Folketingets sager / L 97
LovforslagStadfæstetLov nr. 98 af 25. januar 2022
Se sagen på ft.dk(åbner i et nyt vindue)
Lovforslaget indebærer en lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har i 2014 vedtaget forordningen om kliniske forsøg, og Folketinget vedtog i 2016 lov om kliniske forsøg med lægemidler, der fastsætter supplerende nationale regler til forordningen om kliniske forsøg. Forordningen vil imidlertid først finde anvendelse pr. 31. januar 2022, og loven om kliniske forsøg med lægemidler vil således først træde i kraft samme dato og dermed flere år efter lovens vedtagelse. Der er siden 2016 vedtaget flere ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler og af anden lovgivning, som endnu ikke er sat i kraft, da ikrafttrædelse forudsætter, at forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse. Det er derfor nødvendigt at foretage en større lovteknisk opdatering af lov om kliniske forsøg med lægemidler, med henblik på at loven bringes i overensstemmelse med anden national lovgivning, som er blevet vedtaget i den mellemliggende periode. Herudover fortages nogle mindre præciseringer.